Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kronik kalp yetersizliği tedavisinde kullanılacak olan Ivabradine’e onay verdi. Son on yılda, FDA tarafından Kronik kalp yetersizliği olan hastalar için ilk onaylanan oral tedavi oldu.
Fransız ilaç şirketi Servier, Ivabradine’in ABD’deki ticari hak sahibi firması Amgen’e FDA (Food and Drug Administration) tarafından kronik kalp yetersizliği tedavisinde kullanılacak ve piyasaya sürülecek ilacın pazarlama yetkisini verdiğini duyurdu. Bu onay, kronik kalp yetersizliği için, son on yılda ABD tarafından verilen ilk onay oldu.
Temmuz 2013’de yapılan anlaşma koşullarına göre, Servier de Amgen’in kalble ilgili miyosin aktivatörü olan ve hâlihazırda kalp yetersizliğinde Faz-2 safhasında olan omecamtiv mecarbil’in Avrupa’daki pazarlama haklarını elde etmişti.
Servier Araştırma ve Geliştirme Başkan Yardımcısı Emmanuel Canet konuyla ilgili olarak “Ivabradine’in FDA tarafından onaylanması bu molekülün dünya çapında tanınması için çok önemli bir adımdır. Ivabradine, Servier’in araştırmaları sonucunda elde edilen ve toplumda pek çok kişinin yaşamını etkileyen kalp yetersizliğine çözüm sunmaktadır.’’dedi.
Servier Metabolizma İnovasyon Merkezi Başkanı Dr. Isabelle Tupinon-Mathieu ise “ABD’de Ivabradine, Servier’in geliştirme ekibi ile dünyanın en gelişmiş ilaç endüstrisi standartlarında, 37 ülkede gerçekleştirilen kalp yetersizliği hastalarına yönelik projesi olan SHIFT araştırması sonucuna dayanarak ruhsatlandırılmıştır.” dedi.
Servier İş geliştirme ve Bilimsel İşbirliği Başkanı Pascal Touchon ise “Servier olarak, iş ortağımız Amgen’in, hâlihazırda 104 ülkede kayıtlı olan Servier ürünü Ivabradine ile Amerika’da bulunan kalp hastalarına Fransız araştırmaları sonucu ortaya çıkan bu önemli molekülden faydalanma imkânı sunmasından gurur duyuyoruz. Bu başarı, iki yıldan beri Amgen ile devam eden iş ortaklığımızın ve hastalara fayda sağlamak için ortak değer katma anlayışımızın en büyük ödülüdür” diyerek görüşlerini belirtti.
Ivabradine hakkında:
Ivabradine, özellikle ve seçici olarak sinoatrial noddaki If akımını engelleyen inovatif bir ajandır. Ivabradine kalp atış hızını azaltırken aynı zamanda kalbin kasılma özelliğini korur.
2012’de, Ivabradine Avrupa Komisyonu tarafından NYHA II – IV sınıfı arasındaki sistolik fonksiyon bozukluğu olan, kalp atış hızı 75 bpm’den fazla ve sinüs ritmindeki kronik kalp yetersizliği hastalarında, beta-bloker içeren standart tedaviye kombine veya beta bloker tedavisini tolere edemeyen / kontrendike olan hastaların tedavisinde onaylanmıştır. Kalp yetersizliği tedavisinde ivabradine’inin onayı, kalp yetersizliğinde kardiyovasküler koruma üzerindeki Ivabradine’in faydalarını gösteren ve 6.500 kalp yetersizliği hastasını içeren, büyük bir morbi mortalite çalışması olan SHIFT sonuçlarına dayanarak elde edilmiştir.
Ivabradinin ayrıca, normal sinüs ritmi olan ve kalp kızı ≥ 70 bpm olan koroner arter hastalarında, kronik stabil anjina pektorisin semptomatik tedavisinde betabloker kullanımını tolere edemeyen veya kontendike olan hastalarda endikedir.
